Fehlalarm: Heilkräuter werden nicht verboten

In den vergangenen Wochen kursierten im Internet Meldungen, in denen vor einem „EU-Verkaufsverbot für “ gewarnt und für eine elektronische Petition an den Bundestag geworben wurde. Wie sich jetzt herausstellte, ist an den Warnungen jedoch kaum etwas dran. Betroffen sind womöglich ayurvedische und traditionell chinesische Fertig-Arzneimittel. Ab 1. April 2011 werde man keine Heilkräuter mehr kaufen können, hieß es; auch auf www.naturkost.de. Schuld daran sei eine Richtlinie der EU zur Vereinheitlichung des Zulassungsverfahrens für traditionelle Kräuterzubereitungen. Damit würden Naturprodukte zu medizinischen Produkten umdeklariert, die zugelassen werden müssen. In allen EU-Ländern werde es dann verboten sein, Heilkräuter oder Pflanzen zu verkaufen, die keine Lizenz haben.

EU-Regelungen seit 2004 bekannt

Gemeint ist die EU-Richtlinie 2004/24, mit der im europäischen Arzneimittelrecht Bestimmungen für die Zulassung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel eingeführt wurden. Für sie gilt, bereits seit 2005, ein Registrierungsverfahren für Fertig-Arzneimittel, die pflanzliche Wirkstoffe enthalten und auf traditioneller Anwendung beruhen. Dieses Verfahren ist zwar einfacher als das normale Zulassungsverfahren, bedeutete aber für die meist mittelständischen Hersteller solcher Arzneimittel einen erheblichen Aufwand. Am 1. April 2011 läuft die letzte Frist ab. Traditionelle Fertig-Arzneimittel, die bisher mit Übergangszulassungen auf dem Markt waren und die Anforderungen des Registrierungsverfahrens nicht erfüllen, sind danach nicht mehr verkehrsfähig. Nur diese Produkte sind direkt betroffen. Deutschland hatte bereits 1995 ein vereinfachtes Zulassungsverfahren für traditionelle Arzneimittel in sein Arzneimittelgesetz aufgenommen, das 2005 dann den europäischen Bestimmungen angepasst wurde. „Wir sind seither aktiv und intensiv im Kontakt mit den Herstellern, um die Registrierung umzusetzen“, sagt Maik Pommer, Sprecher des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). „In Deutschland wird deshalb 2011 kaum ein Mittel vom Markt verschwinden. Stärker betroffen sind womöglich Hersteller in anderen EU-Staaten, die dies weniger engagiert umgesetzt haben.“ Die einschlägigen Hersteller solcher traditionellen Arzneimittel im Bioladen, wie Herbaria oder Fitne, haben für ihre Arzneimittel das Registrierungsverfahren längst durchlaufen.

Vorschriften betreffen nur Fertig-Arzneimittel

Die Frist gilt nur für Fertig-Arzneimittel wie Sirup, Tee, Kapseln oder Salben, nicht jedoch für die puren Kräuter (Rohdrogen). Apotheken dürfen weiterhin individuelle Kräutermischungen herstellen, was vor allem für die traditionelle chinesische Medizin (TCM) wichtig ist. Nicht betroffen sind Anbieter, die ihre Produkte, etwa ayurvedische Tees, als Lebensmittel verkaufen. Auch Nahrungsergänzungsmittel mit pflanzlichen Wirkstoffen sind nicht direkt betroffen. Hier gibt es allerdings seit langem einen Trend, Mittel mit Heilpflanzen, die keine charakteristischen Lebensmittel sind, aus Gründen des Verbraucherschutzes als Arzneimittel zu definieren. Jüngstes Beispiel ist ein Urteil des Landgerichts Hamburg, dass ein Gingkoblätter-Tee nicht als Lebensmittel verkauft werden darf, sondern als Arzneimittel zugelassen werden muss.

Ayurvedische Arzneimittel bekommen Probleme

Intensiv den Stichtag thematisiert haben in den vergangenen Monaten verschiedene Ayurveda-Organisationen. Denn ayurvedische Fertig-Arzneimittel (oft aus Indien importiert) tun sich mit den europäischen Zulassungsbestimmungen besonders schwer. Zwar hat Ayurveda eine Jahrtausende alte Tradition. Doch die EU verlangt für traditionelle Arzneimittel den Nachweis von 30 Jahren dokumentierter Anwendung, 15 davon innerhalb der EU. Der sei „vielfach nicht einfach zu erbringen“, schreibt die Europäische Ayurveda Gesellschaft in einer ausführlichen Stellungnahme zum Thema. Darin wird auch das Problem angesprochen, dass typische ayurvedische Bestandteile wie Gheebutter oder Imkereiprodukte von den Regeln für traditionelle Medizin nicht abgedeckt werden. Vergleichbares gilt für Fertig-Arzneimittel aus der tibetischen oder chinesischen Medizin. Vorwerfen lassen müssen sich die Ayurveda-Lobbyisten, dass die bestehenden Regeln seit sechs Jahren bekannt sind. „Es kristallisiert sich heraus, dass es die Importeure und Händler aus dem EU-Ausland möglicherweise verschlafen oder versäumt haben, auf das Auslaufen der Übergangsfrist seit 2004 zu achten und zu reagieren“, schreibt der Verband freier Heilpraktiker. Mehr zum Thema

3 Gedanken zu „Fehlalarm: Heilkräuter werden nicht verboten“

  1. Und was kostet das Zulassungsverfahren?

    Ist doch das klassische “Groß gegen Klein-Spiel”!

    Diesmal eben nur im Bereich Pflanzliche Arzneimittel.

  2. Ich finde es absolut richtig, dass jeder Artikel, der als Arznei verkauft wird, auch wie eine Arznei geprüft wird.
    Würde irgendeine Firma ein Medikament auf den Markt bringen, ohne vorher Wirksamkeit oder zumindest Unschädlichkeit bewiesen zu haben, wäre die Empörung groß – dann hieße es wieder “die bösen Pharmariesen”. Aber für die liebe, gute Alternativmedizin dürfen natürlich soclhe Maßstäbe nicht gelten, oder was?

  3. Vermutlich liest es ja eh keiner mehr, da der Artikel ja schon sehr alt ist …

    Gegen eine Prüfung habe ich nichts, aber daß diese Prüfung für viele hohe finanzielle Hürde darstellt, die dann auf die Naturarznei geschlagen werden muß, daß macht diese Medizin so unglaublich teuer und somit nur für wenige Peoples erschwinglich.
    Im Letzterem sehe ich auch das Ziel der Behörden, die nur einer Maßgabe von Big Pharma folgen, da diese eine extrem starke Lobby hat – hat man ja auch bei der ach so schlimmen Schweinegrippe gesehen, obgleich an der normalen Grippe jährlich ein vielfaches Mehr an Opfern vor die Hunde geht.

    Es ist das klassische >Groß gegen Klein-Spiel< und wer das nicht glaubt, der ist nicht informiert oder einfach nur blauäugig in Bezug auf die Werbeversprechen von Big Pharma.

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